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醫療器械行業近幾年可謂一路高歌猛進，不過近期其高速增長似乎遭遇“瓶頸”。

　　邁瑞醫療從監護儀起家，現在產品線已經拓展至醫學影像、外科、醫療信息化等多個領域。作為國內醫療器械的龍頭老大，邁瑞醫療依然感受到醫療儀器細分領域的瓶頸。

　　邁瑞醫療的監護儀在國內市場占比35%，超過外資品牌GE、飛利浦，全球份額在10%左右。但只靠儀器很難獲得利潤，有時為了進入醫院還需要自己投放儀器。

　　而另一家生產醫療監護儀的上市公司寶萊特2013年財報顯示，公司利潤下滑的主要原因，是受國內醫療監護收入未達到預期、銷售費用增長等影響所致。寶萊特一位內部人士接受媒體采訪時稱，現在監護儀處于穩步增長階段，今年公司將進一步鞏固和整合血液透析業務。

　　與核磁、CT等大型醫療設備相比，像監護儀這樣的小型產品技術已經比較成熟，準入門檻較低，除邁瑞醫療、理邦儀器、寶萊特這樣形成規模的公司外，國內還有很多營收在千萬級別的小公司。

　　生物谷創始人張發寶指出，國內做醫療類儀器的廠家手中沒有太多核心技術，在高端品類很難與進口品牌競爭，這也導致這些企業很難在目前的產品覆蓋上有更多突破。

　　由于核心技術缺失，國產品牌被擋在了有更大需求的三甲醫院門外，這也是國產醫療器械品牌面臨增長瓶頸的一個重要原因。

　　在醫療器械市場比例很難有所提高的情況下，不少儀器和藥品等生產企業開始在體外診斷等新領域尋找新的突破。

　　體外診斷試劑市場潛力巨大

　　國內的體外診斷試劑行業已經具備了一定的市場規模和基礎，正從產業導入期步入成長期，該市場的發展前景良好。2007年到2014年，中國體外診斷市場規模增速顯著高于全球的平均水平，目前，進口試劑以及診斷儀器的壟斷優勢正在被民族產品打破和制約，中國體外診斷試劑產業發展總體表現出的特點是市場大，市場潛力更大。

　　2007-2014年中國體外試劑行業整體規模

　　方正證券研報也指出，在醫保控費背景下，診斷試劑相對寬松，雖然存在個別領域過度診斷的情況，但從數據來看依然有廣闊前景，中國人口占全球20%，體外診斷市場份額僅占3%。中國體外診斷產品的人均年使用量為1.5美元，而發達國家人均使用量為25到30美元。

　　體外診斷試劑市場看好，醫械生產等公司紛紛開始涉足體外診斷試劑領域。

　　醫械生產企業積極進軍體外診斷市場

　　2014年4月羅氏制藥斥資4.5億美元收購IQuum公司，IQumm專注于開發即時護理產品，用于分子診斷市場，此次收購使羅氏制藥快速進入分子診斷的即時診斷的細分市場；2014年9月利德曼生化股份有限公司收購德賽診斷系統以及德賽診斷產品的部分股權，積極擴張其在生化診斷試劑的市場份額。

　　國內醫療器械龍頭企業邁瑞醫療首席行政官王建新表示，最近五年來邁瑞醫療在試劑方面投入非常大，現在公司監護儀器與試劑的產值規模各占一半，免疫試劑做得比較好。

　　從事手術器械的新華醫療也在近年來通過收購四家公司進入診斷試劑業務，公司2013年報顯示，兩家主營體外診斷業務的子公司北京威泰科、長春博迅分別實現凈利潤1683.02萬元、5742.28萬元，占公司全年凈利潤的32%。

　　張發寶CEO表示，相對來說國內外診斷試劑技術差別較小，國內產品價格優勢明顯，取代進口的可能性比較大。

　　雖然中國體外診斷試劑呈現基數小、增速高、創新活躍的特征，但國產體外診斷試劑想要實現大發展，在研發創新和質量控制方面仍需努力。