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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司藥品稽察專(zhuān)員江德元在國(guó)新辦1日舉行的新聞發(fā)布會(huì)上表示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭迅猛，臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可，價(jià)格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)。

江德元表示，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局采取了一系列措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2014年，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且在國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在該通道注冊(cè)產(chǎn)品的時(shí)限比同類(lèi)其他產(chǎn)品少83天。

“截止到今年6月底，共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入該通道，已批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。其中，國(guó)產(chǎn)化的產(chǎn)品64個(gè)，占比98.5%，包括支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。”江德元介紹。

2016年起，開(kāi)始對(duì)臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，包括國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)，重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械，診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專(zhuān)門(mén)用于兒童的醫(yī)療器械，臨床急需的醫(yī)療器械。目前，已有8個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等高值醫(yī)用耗材。

此外，藥監(jiān)局去年在上海、天津、廣東試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，把產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可解綁，促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)活力，目前已有13個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該形式批準(zhǔn)上市；今年6月啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械的申報(bào)、受理、審評(píng)、審批全程電子化，優(yōu)化流程、提升效率。

江德元表示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)整體發(fā)展水平，創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭迅猛，在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好。

“高值醫(yī)用耗材國(guó)產(chǎn)化、可及性是一個(gè)系統(tǒng)性工程，我們離高值醫(yī)用耗材全面國(guó)產(chǎn)化還有距離，需要社會(huì)各方共同努力。”江德元說(shuō)。