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2025年5月22日，醫(yī)療器械專場研討會在銀星坪山生命健康科技園成功舉辦。活動吸引了來自醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、檢測單位及行業(yè)監(jiān)管部門的近50名代表參會，圍繞質(zhì)量管理體系、信息化轉(zhuǎn)型、全球市場準(zhǔn)入等核心議題展開深度探討，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

研討會圍繞 “醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點分析”、“創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的經(jīng)驗分享”、“醫(yī)療器械歐洲臨床試驗概述與要點分析”、“GB 9706.1-2020 醫(yī)療器械送檢常見問題和解決方案”等核心主題展開，通過實戰(zhàn)經(jīng)驗分享，為從業(yè)者提供多維度的交流與探討。

珠海一航軟件科技有限公司技術(shù)總經(jīng)理曾鵬程聚焦數(shù)字化轉(zhuǎn)型，指出醫(yī)療企業(yè)規(guī)范化管理共性問題，并分享了信息化轉(zhuǎn)型的趨勢、優(yōu)勢和對規(guī)范化管理的賦能，為參會企業(yè)管理升級提供了清晰路徑。

國醫(yī)械華光認(rèn)證(廣東)有限公司副總經(jīng)理劉維針對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點進行分析，結(jié)合豐富的核查經(jīng)驗，深度解讀《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》。

蘇州科睿臨床運營息監(jiān)穆啊龍以歐盟臨床試驗法規(guī)為綱，結(jié)合腫瘤、外科領(lǐng)域?qū)嵅侔咐治隽朔ㄒ?guī)背景與相關(guān)定義、臨床研究方案和流程，以及開展要點分析。

中檢華通威高級工程師張鵬飛針對GB 9706.1-2020送檢高頻問題，解答送檢需求和產(chǎn)品檢測解析。互動答疑環(huán)節(jié)中，對常見問題進行分析及提供解決方案，現(xiàn)場氣氛熱烈。

在醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展與法規(guī)政策持續(xù)革新的雙重驅(qū)動下，加上當(dāng)下大環(huán)境影響，企業(yè)正面臨多重挑戰(zhàn)。而企業(yè)在質(zhì)量管理體系合規(guī)性、管理信息化轉(zhuǎn)型、全球市場準(zhǔn)入以及產(chǎn)品安全檢測等方面也都是存在盲區(qū)或痛點。本次活動為深入貫徹醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握法規(guī)動態(tài)、提升合規(guī)能力與質(zhì)量管理水平及其接軌AI賦能的信息化轉(zhuǎn)型，讓企業(yè)保持合規(guī)性的前提下更加提升自身市場競爭力。

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原文轉(zhuǎn)自： 周口網(wǎng)