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我市高端醫療器械研發 迎來重大突破

本報訊 國家藥品監督管理局近日發布創新醫療器械特別審查公告,海寧侏羅紀生物科技有限公司的可吸收止血凝膠產品進入創新醫療器械特別審查程序公示階段,標志著我市在高端醫療器械研發創新領域取得又一重大突破。


  這款可吸收止血凝膠由海寧侏羅紀生物科技有限公司自主研發,可實現30秒內對大動物心臟、動脈免縫合快速封閉止血,不依賴人體凝血機制。產品在組織再生修復基礎材料、藥械組合聯用、藥物緩釋等方向具有廣闊應用前景。


  因該產品具有止血效率高、凝血障礙適用、緊急止血有效、手術視野清晰等顯著臨床價值,順利進入創新醫療器械特別審查程序,并成功入選國家衛健委2024年度國家重點研發計劃。


  近年來,我市突出重點,全力助推生物醫藥產業高質量發展。通過發揮行業主管部門“接天線”作用,做好相關政策宣講培訓,面向轄區企業開展創新醫療器械審批、已上市醫療器械產品快速遷入等相關政策主題培訓,提高培訓針對性,確保企業充分了解政策內容,享受政策紅利。


  此外,市場監管部門將監管與服務相融合,通過深入走訪,了解企業基本情況、科研創新、項目推進情況和發展中遇到的問題,幫助企業攻堅克難;針對重點企業和重點項目實行一對一精準輔導,開展注冊預檢查、圖紙預審核等服務,推進項目加速落地、早見成效,推動更多創新優質醫療器械產品上市。


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